农业转基因生物安全评价管理办法

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第一章 总则1.实验室控制措施

1.1 安全等级Ⅰ控制措施:

实验室和操作按一般生物学实验室的要求。

1.2 安全等级Ⅱ控制措施:

1.2.1 实验室要求:

除同安全等级Ⅰ的实验室要求外,还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。

1.2.2 操作要求:

除同安全等级Ⅰ的操作外,还要求:

1.2.2.1 在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生;

1.2.2.2 在实验室划定的区域内进行操作;

1.2.2.3 废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内,并进行灭活处理;

1.2.2.4 基因操作时应穿工作服,离开实验室前必须将工作服等放在实验室内;

1.2.2.5 防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故,应立即采取应急措施;

1.2.2.6 动物用转基因微生物的实验室安全控制措施,还应符合兽用生物制品的有关规定。

1.3 安全等级Ⅲ控制措施:

1.3.1 实验室要求:

除同安全等级Ⅱ的实验室要求外,还要求:

1.3.1.1 实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志,进入操作间应通过专门的更衣室,室内设有沐浴设施,操作间门口还应装自动门和风淋;

1.3.1.2 实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀;

1.3.1.3 窗户密封;

1.3.1.4 配有高温高压灭菌设施;

1.3.1.5 操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。

1.3.2 操作要求:除同安全等级Ⅱ的操作外,还要求:

1.3.2.1 进入实验室必须由项目负责人批准;

1.3.2.2 进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具;离开实验室前必须沐浴;不准穿工作服离开实验室,工作服必须经过高压灭菌后清洗;

1.3.2.3 工作台用过后马上清洗消毒;

1.3.2.4 转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的;

1.3.2.5 使用过的器皿、所有实验室内的用具远离实验室前必须经过灭菌处理;

1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。

1.3.3 安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。

1.4 安全等级Ⅳ控制措施。

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。2.中间试验、环境释放和生产性试验控制措施

2.1 安全等级Ⅰ的控制措施:

采用一般的生物隔离方法,将试验控制在必需的范围内。部分转基因作物田间隔离距离见表1;

2.2 安全等级 Ⅱ 控制措施:

2.2.1 采取适当隔离措施控制人畜出入,设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内,堤坝加固加高,进出水口设置栅栏,防止水生生物逃逸。确保试验生物10年内不致因灾害性天气而进入天然水域;

2.2.2 对工具和有关设施使用后进行消毒处理;

2.2.3 采取一定的生物隔离措施,如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域;

2.2.4 采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施;

2.2.5 试验结束后,收获部分之外的残留植株应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活。

2.3 安全等级Ⅲ控制措施:

2.3.1 采取适当隔离措施,严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等;

2.3.2 对工具和有关设施及时进行消毒处理。防止转基因生物被带出试验区,利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等;

2.3.3 采取最有效的生物隔离措施,防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生;

2.3.4 采用严格的环境控制措施,如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因生物及其产物在试验区外的生存和繁殖,或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存;

2.3.5 严格控制试验规模,必要时可随时将转基因生物销毁;

2.3.6 试验结束后,收获部分之外的残留植株应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活;

2.3.7 安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。

2.4 安全等级Ⅳ控制措施:

除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告,经批准后按其要求执行。

2.5 动物用转基因微生物及其产品的中间试验、环境释放和生产性试验的控制措施,还应符合兽用生物制品的有关规定。

转基因的法律规定

《农业转基因生物标识管理办法》,已于2001年7月11日经农业部第五次常务会议通过,现予发布,自2002年3月20日起施行。中《农业转基因生物标识管理办法》规定,进口转基因农产品必须进行转基因标识。目前,列入第一批实施标识管理的转基因生物目录中的有 5类17种产品,其中,列入管理范围的与大豆相关产品有:大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕。油脂类产品的转基因检测技术较为复杂,一般认为精炼油中不含有外源DNA及蛋白质,而且其副产品菜籽饼不直接进入人类消化系统,除欧盟和中国外,其它国家或地区均规定油脂类产品不需要进行标识。

中国《农业转基因生物标识管理办法》规定,标识不但在进口时需要,而且当进口的转基因产品在国内被批发、零售或加工后再销售时仍然要进行标识,未标识和不按标识的,不得进口和销售。列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物,由生产、分装单位和个人负责标识;经营单位和个人拆开原包装进行销售的,应当重新标识。

农业农村部关于修改《农业转基因生物安全评价管理办法》等规章的决定

为了统一评价转基因食品安全性的标准,联合国粮农组织和世界卫生组织所属的国际食品规定委员会也已决定制定转基因食品的国际安全标准。

中国先由原国家科学技术委员会制定了《基因工程安全管理办法》,随后农业部在此基础上制定了《农业基因工程安全管理实施办法》,并同时成立了农业生物工程安全委员会,以负责全国农业生物遗传工程体的安全性审批。

2014年10月,农业部向国家工商总局发函,商请要求加强对涉及转基因广告的管理。10月9日,央视广告部门官微称禁止对非转基因广告使用“更健康、更安全”等误导性广告词。

将对涉及转基因、非转基因的产品广告加强审查,其中,在我国和全球均无转基因品种商业化种植的作物,如水稻、花生及其加工品的广告,禁止使用非转基因广告词;

对已有转基因品种商业化种植的大豆、油菜等产品及其加工品广告,除按规定收取证明材料外,禁止使用非转基因效果的词语,如更健康、更安全等误导性广告词。?

扩展资料

转基因的发展前景:

与世界上出现任何新生事物一样,转基因作物的发展决不会一帆风顺,但前途依然光明。

第一、与世界情况相反,美国转基因作物种植面积仍处在不断增长之中。一种植转基因玉米中色氨酸含量提高20%,而色氨酸是人体必需氨基酸;转基因油菜籽不饱和脂肪酸含量明显增加,对心血管有利;转基因牛奶,增加乳铁蛋白、抗病因子含量,而脂肪含量则有所降低。

第二、世界转基因作物业已说服几乎所有的国家政府和世界组织支持这一正在激烈争议之中生物技术。

第三、随着生物技术不断完善,数年后肯定会出现可以同时给农场主和消费者都带来巨大好处的新型转基因农作物品种。未来的转基因作物(例如“金米”)还可帮助人类解决蛋白质、维生素和铁缺乏问题。在真实的实惠面前,世界消费者可能会逐渐接受转基因作物。

第四、世界各国相关法律强化对转基因作物的管理,但并不是绝对禁止。世界各国共性在于:强化管理的根本目的是为了确保转基因作物得到健康有序发展。

百度百科--转基因食品

农业转基因生物安全评价管理办法的第三章 申报和审批

一、对《农业转基因生物安全评价管理办法》(2002年1月5日农业部令第8号公布,2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订)作出修改

(一)增加一款,作为第十八条第二款:“鼓励从事农业转基因生物试验的单位建立或共享专用的试验基地。”

(二)对附录Ⅰ作如下修改

1.将“二、转基因植物试验方案”中的“品种、品系”修改为“转化体”。

2.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.2修改为:“试验转基因植物材料数量:一份申报书只能申请1个转化体,其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。”

3.将“三、转基因植物各阶段申报要求”3.3中的“应在批准过环境释放的省(市、自治区)进行”修改为“应在试验植物的适宜生态区进行”。

4.删除“三、转基因植物各阶段申报要求”3.5.10。

5.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.1修改为:“项目名称:应包含目的基因名称、转基因植物名称等几个部分,如转cry1Ac基因抗虫棉花XY12的安全证书。”

6.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.2修改为:“一份申报书只能申请转基因植物一个转化体,其名称应与前期试验阶段的名称或编号相对应。”

7.删除“三、转基因植物各阶段申报要求”4.3。

8.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.4修改为:“首次申请安全证书的有效期不超过五年;需要延续的,应当在有效期届满前一年内向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,经农业转基因生物安全委员会评价后提出是否准予延续及延续有效期的意见,由农业农村部作出决定。”

9.将“三、转基因植物各阶段申报要求”4.7修改为:“取得农业转基因生物安全证书的2个及以上转化体杂交获得的转化体组合,应当从生产性试验阶段开始申报安全性评价。

“使用已经取得安全证书的转化体进行转育的,应当向农业转基因生物安全管理办公室报告;在生产应用前,还应当提交具备检测条件和能力的技术检测机构出具的转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告。”二、对《主要农作物品种审定办法》(2016年7月8日农业部令2016年第4号公布,2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订)作出修改

(一)增加一款,作为第十条第二款:“申请转基因主要农作物(不含棉花)品种审定的,应当直接向国家农作物品种审定委员会提出申请。”

(二)删去第十三条第四项;增加一款,作为第二款:“转基因主要农作物品种,除应当提交前款规定的材料外,还应当提供以下材料:

“(一)转化体相关信息,包括目的基因、转化体特异性检测方法;

“(二)转化体所有者许可协议;

“(三)依照《农业转基因生物安全管理条例》第十六条规定取得的农业转基因生物安全证书;

“(四)有检测条件和能力的技术检测机构出具的转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告;

“(五)非受体品种育种者申请品种审定的,还应当提供受体品种权人许可或者合作协议。”

(三)将第十五条修改为:“品种审定委员会办公室应当在申请者提供的试验种子中留取标准样品,交农业农村部指定的植物品种标准样品库保存。”

(四)将第十七条第二款修改为:“品种试验组织实施单位应当充分听取品种审定申请人和专家意见,合理设置试验组别,优化试验点布局,建立健全管理制度,科学制定试验实施方案,并向社会公布。”

(五)将第十八条第一款修改为:“区域试验应当对品种丰产性、稳产性、适应性、抗逆性等进行鉴定,并进行品质分析、DNA指纹检测等。对非转基因品种进行转基因成分检测;对转基因品种进行转化体真实性检测,并对转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告进行验证。”

(六)增加一款,作为第二十一条第五款:“转基因品种试验承担单位应当依照《农业转基因生物安全管理条例》及相关法律、行政法规和部门规章等的规定,采取相应的安全管理、防范措施。”

(七)删去第二十三条。

(八)在第二十五条后增加一条:“申请审定的转基因品种,除目标性状外,其他特征特性与受体品种无变化,受体品种已通过审定且未撤销审定,按以下两种情形进行品种试验:

“(一)申请审定的适宜种植区域在受体品种适宜种植区域范围内,可简化试验程序,只需开展一年的生产试验;

“(二)申请审定的适宜种植区域不在受体品种适宜种植区域范围内的,应当开展两年区域试验、一年生产试验。

“对于转育的新品种,应当开展两年区域试验、一年生产试验和DUS测试。”

(九)将第二十七条第一款中的“主要农作物品种”修改为“主要农作物非转基因品种”。

(十)将第二十八条第一款修改为:“对于完成试验程序的品种,申请者、品种试验组织实施单位、育繁推一体化种子企业应当在2月底和9月底前分别将稻、玉米、棉花、大豆品种和小麦品种各试验点数据、汇总结果、DNA指纹检测报告、DUS测试报告、转化体真实性检测报告等提交品种审定委员会办公室。”

(十一)将第三十二条第二款修改为:“育繁推一体化种子企业自行开展自主研发品种试验,品种通过初审后,应当在公示期内将品种标准样品提交至农业农村部指定的植物品种标准样品库保存。”

(十二)将第三十五条第一款中的“生育期”修改为“生育期(组)”;增加一款作为第二款:“转基因品种还应当包括转化体所有者、转化体名称、农业转基因生物安全证书编号、转基因目标性状等。”

(十三)增加一款,作为第三十六条第二款:“转基因品种还应当包括转化体所有者、转化体名称、农业转基因生物安全证书编号。”

(十四)增加一项,作为第四十四条第五项:“农业转基因生物安全证书已过期的。”

(十五)将第四十七条第一款中的“实现国家和省两级品种审定网上申请、受理,品种试验数据、审定通过品种、撤销审定品种、引种备案品种、标准样品等信息互联共享”修改为“实现国家和省两级品种试验与审定网上申请、受理、审核、发布,品种试验数据、审定通过品种、撤销审定品种、引种备案品种、标准样品、转化体等信息互联共享”。

(十六)删去第五十六条。

第十五条 凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人,应当根据农业转基因生物的类别和安全等级,分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。

第十六条 农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审。第一次受理申请的截止日期为每年的3月31日,第二次受理申请的截止日期为每年的9月30日。农业部自收到申请之日起两个月内,作出受理或者不予受理的答复;在受理截止日期后三个月内作出批复。

第十七条 从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人,在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续:

(一)报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价,并填写报告书或申报书(见附录Ⅴ);

(二)组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查;

(三)取得开展试验和安全证书使用所在省(市、自治区)农业行政主管部门的审核意见;

(四)提供有关技术资料。

第十八条 在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的,应当具备下列条件:

(一)在中华人民共和国境内有专门的机构;

(二)有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员;

(三)具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件;

(四)成立农业转基因生物安全管理小组。

第十九条 报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范,办理报告或申请手续(见附录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。

第二十条 从事安全等级为Ⅰ和Ⅱ的农业转基因生物实验研究,由本单位农业转基因生物安全小组批准;从事安全等级为Ⅲ和Ⅳ的农业转基因生物实验研究,应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。

研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料;

(一)实验研究报告书(见附录Ⅴ);

(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

(三)相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。

第二十一条 在农业转基因生物(安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)实验研究结束后拟转入中间试验的,试验单位应当向农业转基因生

物安全管理办公室报告。

试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料:

(一)中间试验报告书(见附录Ⅴ);

(二)实验研究总结报告;

(三)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。

第二十二条 在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的,或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的,试验单位应当

向农业转基因生物安全管理办公室提出申请,经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后,方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。

试验单位提出前款申请时,应当提供下列材料;

(一)安全评价申报书(见附录Ⅴ);

(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

(三)农业部委托的技术检测机构出具的检测报告;

(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施;

(五)上一试验阶段的试验总结报告。

第二十三条 在农业转基因生物生产性试验结束后拟申请安全证书的,试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申

请,经农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后,方可颁发农业转基因生物安全证书。

试验单位提出前款申请时,应当提供下列材料:

(一)安全评价申报书(见附录Ⅴ);

(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据;

(三)农业部委托的农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告;

(四)中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告;

(五)其他有关材料。

第二十四条 农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称(编号)、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。

从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位,应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。

第二十五条 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物,或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的,应当按照《农业转基

因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料。

第二十六条 申请农业转基因生物安全评价应当按照财政部、国家计委的有关规定交纳审查费和必要的检测费。

第二十七条 农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家,应当为申报者保守技术秘密和商业秘密,与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。

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